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Título :	Safety and immunogenicity of an investigational fully liquid hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine at two, four and six months of age compared with licensed vaccines in Latin America
Creador:	Macías Parra,  Mercedes
Nivel de acceso:	Open access
Palabras clave :	Vacuna contra Difteria, Tétanos y Tos Ferina - administración & dosificación Vacuna contra Difteria, Tétanos y Tos Ferina - efectos adversos Vacuna contra Difteria, Tétanos y Tos Ferina - inmunología Vacunas contra Haemophilus - administración & dosificación Vacunas contra Haemophilus - efectos adversos Vacunas contra Haemophilus - inmunology Vacunas contra Hepatitis B - administración & dosificación Vacunas contra Hepatitis B - efectos adversos Vacunas contra Hepatitis B - inmunología Humanos Esquemas de Inmunización Inmunización Secundaria Lactante México Peru Vacuna Antipolio de Virus Inactivados - administración & dosificación Vacuna Antipolio de Virus Inactivados - efectos adversos Vacuna Antipolio de Virus Inactivados - inmunología Toxoide Tetánico - administración & dosificación Toxoide Tetánico - efectos adversos Toxoide Tetánico - inmunología Vacunas Combinadas - administración & dosificación Vacunas Combinadas - efectos adversos Vacunas Combinadas - inmunología Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine - administration & dosage Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine - adverse effects Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine - immunology Haemophilus Vaccines - administration & dosage Haemophilus Vaccines - adverse effects Haemophilus Vaccines - immunology Hepatitis B Vaccines - administration & dosage Hepatitis B Vaccines - adverse effects Hepatitis B Vaccines - immunology Immunization Schedule Immunization, Secondary Infant Mexico Peru Poliovirus Vaccine, Inactivated - administration & dosage Poliovirus Vaccine, Inactivated - adverse effects Poliovirus Vaccine, Inactivated - immunology Tetanus Toxoid - administration & dosage Tetanus Toxoid - adverse effects Tetanus Toxoid - immunology Vaccines, Combined - administration & dosage Vaccines, Combined - adverse effects Vaccines, Combined - immunology vacuna combinada del pediátrico cromo hexavalente fiebre pediatric combination vaccine hexavalent fever
Descripción :	"OBJETIVO: Este ensayo evaluó la seguridad de una vacuna de DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hexavalente completamente líquida que contiene 10 μg de antígeno recombinante de hepatitis B (hep B) derivado de Hansenula polymorpha para la vacunación primaria de lactantes a los 2, 4 y 6 meses de Comparación con los comparadores con licencia. MÉTODOS: Los participantes recibieron la vacuna DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (grupo 1, N = 1422) o vacunas DTwP-Hep B-Hib (Tritanrix-Hep B-Hib) y poliovirus oral (grupo 2, N = 711 ). La incidencia de fiebre grave (≥ 39,6 ° C equivalente rectal) en los 2 grupos se comparó estadísticamente; La reactogenicidad se evaluó a partir de los informes parentales. Los títulos de anticuerpos anti-Hep B se midieron en un subconjunto de participantes (sin vacunación contra la hepatitis B al nacer) 1 mes después de la dosis 3. RESULTADOS: La vacuna de investigación fue bien tolerada. Después de cualquier dosis, se observó fiebre (temperatura rectal equivalente ≥ 38 ° C) en 74,8% y 92,7% de los participantes en los grupos 1 y 2; Se observó fiebre severa en el 4,0% y el 5,5% de los participantes. El sitio de inyección solicitado y las reacciones sistémicas fueron numéricamente menos frecuentes en el grupo 1 que en el grupo 2, aunque esta diferencia no se evaluó estadísticamente. En ambos grupos, todos los participantes incluidos en el análisis de inmunogenicidad lograron anti-Hep B ≥ 10 mIU-mL y ≥ 96,2% de los participantes lograron anti-Hep B ≥ 100 mIU-mL, aunque el título medio geométrico fue aproximadamente 3 veces menor para el Vacuna de investigación. CONCLUSIÓN: Esta nueva vacuna hexagonal de pertussis acelular, completamente líquida, demostró menos reactogenicidad que la vacuna de compartimento de la tos ferina de células completas con licencia y fue altamente inmunogénica para la nueva valencia de Hep B " Objective: This trial assessed the safety of a fully liquid investigational hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine containing 10 μg Hansenula polymorpha-derived recombinant hepatitis B (hep B) antigen for primary vaccination of infants at 2, 4 and 6 months of age compared with licensed comparators. Methods: Participants received the DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine (group 1, N = 1422) or licensed DTwP-Hep B//Hib (Tritanrix-Hep B/Hib) and oral poliovirus vaccines (group 2, N = 711). The incidence of severe fever (39.6°C rectal equivalent) in the 2 groups was compared statistically; reactogenicity was evaluated from parental reports. Anti-Hep B antibody titers were measured in a subset of participants (no hepatitis B vaccination at birth) 1 month after dose 3. Results: The investigational vaccine was well tolerated. After any dose, fever (rectal equivalent temperature 38°C) was observed in 74.8% and 92.7% of participants in groups 1 and 2; severe fever was observed in 4.0% and 5.5% of participants. Solicited injection site and systemic reactions were numerically less frequent in group 1 than group 2, although this difference was not assessed statistically. In both groups, all participants included in the immunogenicity analysis achieved anti-Hep B 10 mIU/mL and 96.2% of participants achieved anti-Hep B 100 mIU/mL, although geometric mean titer was approximately 3-fold lower for the investigational vaccine. Conclusion: This new, fully liquid acellular pertussis hexavalent vaccine demonstrated less reactogenicity than the licensed comparator whole cell pertussis vaccine and was highly immunogenic for the new Hep B valence. © 2012 by Lippincott Williams & Wilkins.
Colaborador(es) u otros Autores:	Lanata CF Zambrano B Gil AI Amemiya I Mispireta M Ecker L Santos-Lima E
Fecha de publicación :	2012
Tipo de publicación:	Artículo
Formato:	pdf
Identificador del Recurso :	10.1097/INF.0b013e318258400d
Fuente:	Pediatric Infectious Disease Journal 31(8):e126 - e132
URI :	http://repositorio.pediatria.gob.mx:8180/handle/20.500.12103/2784
Idioma:	eng
Aparece en las colecciones:	Artículos

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