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Título :	Efficacy and safety of an  oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritisduring the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlledphase III study.
Creador:	Linhares AC
Nivel de acceso:	Open access
Palabras clave :	Causas de Muerte Gastroenteritis - prevención y control - preescolar gastroenteritis - virología - preescolar |Infecciones por rotavirus - clasificación - preescolar |Infecciones por rotavirus - prevención y control - preescolar Infecciones por rotavirus - virología - preescolar Vacunas Atenuadas - Administración y dosificación - preescolar Cause of Death Gastroenteritis - prevention & control- Child, Preschool Gastroenteritis - virology -Child, Preschool Rotavirus - classification - Child, Preschool Rotavirus Infections - prevention & control - Child, Preschool Rotavirus Infections - virology - Child, Preschool Vaccines, Attenuated - administration & dosage - Child, Preschool Vacuna Rotavirus Gastroenteritis Vaccine Rotavirus Stomach flu
Descripción :	"ANTECEDENTES: La incidencia máxima de gastroenteritis por rotavirus se observa en lactantes entre los 6 y los 24 meses de edad, por lo que se pretende evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna viva oral rotavirus humana atenuada para prevenir la gastroenteritis grave en lactantes. 15 183 lactantes sanos de 6 a 13 semanas de diez países latinoamericanos asignados al azar en una proporción de 1 a 1 para recibir dos dosis orales de RIX4414 o placebo a los 2 y 4 meses de edad en una fase III doble ciego y controlada con placebo Se siguió el estudio hasta aproximadamente los 2 años de edad El criterio de valoración primario fue la eficacia de la vacuna de 2 semanas después de la dosis dos hasta 1 año de edad.La asignación del tratamiento se ocultó a los investigadores y los padres de los niños participantes.El seguimiento de la eficacia de los episodios de gastroenteritis se llevó a cabo de 2 semanas después de la dosis dos hasta aproximadamente los 2 años de edad El análisis se realizó de acuerdo con el protocolo Este estudio está registrado con ClinicalTrials.gov, número NCT00140673 (eTrack444563-023). 897 lactantes fueron excluidos del análisis según el protocolo. Se registraron menos casos (p <0,0001) de gastroenteritis severa por rotavirus en el grupo RIX4414 (32 [0,4%] de 7205; IC del 95%: 0,3-0,6) que en el grupo placebo (161 [2,3% ] De 7081; 1.9-2.6), resultando en una eficacia de vacuna de 80.5% (71.3-87.1) a 82.1% (64.6-91.9) contra G1 de tipo salvaje, 77.5% (64.7-86.2) contra las cepas no-G1 agrupadas, Y 80,5% (67,9-88,8) contra las cepas no-G1 P [8] agrupadas. La eficacia de la vacuna para la hospitalización por gastroenteritis por rotavirus fue de 83,0% (73,1-89,7) y para admisión por diarrea de cualquier causa fue del 39,3% (29,1-48,1). No se notificaron casos de intususcepción durante el segundo año de seguimiento. INTERPRETACIÓN: Dos dosis de RIX4414 fueron eficaces contra la gastroenteritis por rotavirus grave durante los primeros 2 años de vida en un entorno latinoamericano. La inclusión de RIX4414 en inmunizaciones pediátricas rutinarias debería reducir la carga de la gastroenteritis por rotavirus en todo el mundo ". Peak incidence of rotavirus gastroenteritis is seen in infants between 6 and 24 months of age. We therefore aimed to assess the 2-year efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine for prevention of severe gastroenteritis in infants. METHODS: 15 183 healthy infants aged 6-13 weeks from ten Latin American countries randomly assigned in a 1 to 1 ratio to receive two oral doses of RIX4414 or placebo at about 2 and 4 months of age in a double-blind, placebo-controlled phase III study were followed up until about 2 years of age. Primary endpoint was vaccine efficacy from 2 weeks after dose two until 1 year of age. Treatment allocation was concealed from investigators and parents of participating infants. Efficacy follow-up for gastroenteritis episodes was undertaken from 2 weeks after dose two until about 2 years of age. Analysis was according to protocol. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00140673 (eTrack444563-023). FINDINGS: 897 infants were excluded from the according-to-protocol analysis. Fewer cases (p<0.0001) of severe rotavirus gastroenteritis were recorded for the combined 2-year period in the RIX4414 group (32 [0.4%] of 7205; 95% CI 0.3-0.6) than in the placebo group (161 [2.3%] of 7081; 1.9-2.6), resulting in a vaccine efficacy of 80.5% (71.3-87.1) to 82.1% (64.6-91.9) against wild-type G1, 77.5% (64.7-86.2) against pooled non-G1 strains, and 80.5% (67.9-88.8) against pooled non-G1 P[8] strains. Vaccine efficacy for hospital admission for rotavirus gastroenteritis was 83.0% (73.1-89.7) and for admission for diarrhoea of any cause was 39.3% (29.1-48.1). No cases of intussusception were reported during the second year of follow-up. INTERPRETATION: Two doses of RIX4414 were effective against severe rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in a Latin American setting. Inclusion of RIX4414 in routine paediatric immunisations should reduce the burden of rotavirus gastroenteritis worldwide.
Colaborador(es) u otros Autores:	Velázquez FR Pérez-Schael I Sáez-Llorens X Abate H Espinoza F López P Macías-Parra M Ortega-Barría E Rivera-Medina DM Rivera L Pavía-Ruz N Nuñez E Damaso S Ruiz-Palacios GM De Vos B O'Ryan M Gillard P Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group.
Fecha de publicación :	2008
Tipo de publicación:	Artículo
Formato:	pdf
Identificador del Recurso :	10.1016/S0140-6736(08)60524-3
Fuente:	Lancet. 371(( 9619 )):1181-9
URI :	http://repositorio.pediatria.gob.mx:8180/handle/20.500.12103/2389
Idioma:	eng
Aparece en las colecciones:	Artículos

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